Sanajan urang bisa jadi teu sadar, dulur di dunya bisa kapangaruhan ku pamakéan produk steril. Ieu tiasa kalebet panggunaan jarum pikeun nyuntik vaksin, panggunaan obat resep anu nyalametkeun sapertos insulin atanapi epinefrin, atanapi dina taun 2020 mugia kaayaan jarang tapi nyata pisan, nyelapkeun tabung ventilator pikeun ngaktifkeun penderita Covid-19 pikeun ngambekan.
Seueur produk parenteral atanapi steril tiasa diproduksi dina lingkungan anu bersih tapi henteu steril teras disterilisasi akhirna, tapi aya ogé seueur produk parenteral atanapi steril sanés anu henteu tiasa disterilisasi akhirna.
Kagiatan disinfeksi umum bisa ngawengku panas beueus (ie, autoclaving), panas garing (ie, depyrogenation oven), pamakéan uap hidrogén péroxida, sarta aplikasi bahan kimia permukaan-acting nu ilahar disebut surfaktan (saperti 70% isopropanol [IPA] atawa natrium hipoklorit [ngabodaskeun]), atawa iradiasi gamma maké isotop kobalt 60.
Dina sababaraha kasus, pamakéan métode ieu bisa ngakibatkeun karuksakan, degradasi atawa inactivation tina produk ahir. Biaya metode ieu ogé bakal gaduh dampak anu signifikan dina pilihan metode sterilisasi, sabab produsén kedah mertimbangkeun dampak ieu dina biaya produk ahir. Salaku conto, pesaing tiasa ngaleuleuskeun nilai kaluaran produk, ku kituna tiasa dijual kalayan harga anu langkung handap. Ieu sanés hartosna yén téknologi sterilisasi ieu henteu tiasa dianggo dimana pamrosésan aseptik dianggo, tapi éta bakal nyababkeun tangtangan énggal.
Tantangan anu munggaran pikeun ngolah aseptik nyaéta fasilitas dimana produkna diproduksi. Fasilitas ieu kedah didamel ku cara anu ngaminimalkeun permukaan anu ditutupan, ngagunakeun saringan hawa partikulat efisiensi tinggi (disebut HEPA) pikeun ventilasi anu saé, sareng gampang pikeun ngabersihan, ngajaga, sareng ngadekontaminasi.
Tantangan kadua nyaéta yén alat-alat anu dianggo pikeun ngahasilkeun komponén, perantara, atanapi produk ahir dina rohangan ogé kedah gampang dibersihkeun, dijaga, sareng henteu murag (ngaleupaskeun partikel ngaliwatan interaksi sareng objék atanapi aliran hawa). Dina industri anu terus-terusan ningkatkeun, nalika inovasi, naha anjeun kedah mésér alat-alat pangénggalna atanapi lengket kana téknologi kuno anu parantos kabuktosan efektif, bakal aya kasaimbangan biaya-manfaat. Salaku umur parabot, éta bisa jadi rentan ka ruksakna, gagal, leakage pelumas, atawa bagian geser (sanajan dina tingkat mikroskopis), nu bisa ngabalukarkeun kontaminasi poténsi fasilitas. Éta pisan sababna naha sistem pangropéa sareng sertifikasi ulang rutin penting pisan, sabab upami alat dipasang sareng dijaga leres, masalah ieu tiasa diminimalkeun sareng gampang dikontrol.
Teras ngenalkeun alat khusus (sapertos alat pikeun pangropéa atanapi ékstraksi bahan sareng bahan komponén anu diperyogikeun pikeun ngahasilkeun produk réngsé) nyiptakeun tantangan salajengna. Sadaya barang ieu kedah dipindahkeun tina lingkungan anu mimitina kabuka sareng teu dikontrol ka lingkungan produksi aseptik, sapertos kendaraan pangiriman, gudang panyimpen, atanapi fasilitas pra-produksi. Ku sabab kitu, bahan-bahan kedah dimurnikeun sateuacan lebet kana bungkusan dina zona pamrosésan aseptik, sareng lapisan luar bungkusan kedah disterilisasi langsung sateuacan lebet.
Nya kitu, métode dekontaminasi bisa ngabalukarkeun karuksakan kana barang asup ka fasilitas produksi aseptik atawa bisa jadi mahal teuing. Conto ieu bisa ngawengku sterilisasi panas bahan farmasi aktif, nu bisa denaturasi protéin atawa beungkeut molekul, kukituna mareuman sanyawa. Pamakéan radiasi mahal pisan sabab sterilisasi panas beueus mangrupikeun pilihan anu langkung gancang sareng langkung murah pikeun bahan anu henteu porous.
Éféktivitas sareng kateguhan unggal metode kedah ditaksir deui sacara périodik, biasana disebut validasi deui.
Tangtangan pangbadagna nyaéta prosés ngolah bakal ngalibetkeun interaksi interpersonal dina sababaraha tahap. Ieu tiasa diminimalkeun ku cara ngagunakeun halangan sapertos cangkang sarung tangan atanapi ku cara nganggo mékanisasi, tapi sanaos prosésna dimaksudkeun pikeun terasingkeun lengkep, kasalahan atanapi gangguan anu peryogi campur tangan manusa.
Awak manusa biasana mawa sajumlah ageung baktéri. Numutkeun laporan, rata-rata jalma diwangun ku 1-3% baktéri. Kanyataanna, babandingan jumlah baktéri jeung jumlah sél manusa kira 10:1.1
Kusabab baktéri aya ubiquitous dina awak manusa, mustahil pikeun ngaleungitkeun lengkep aranjeunna. Nalika awak gerak, éta bakal terus héd kulit na, ngaliwatan maké jeung cimata jeung petikan aliran hawa. Dina hirupna, ieu bisa ngahontal ngeunaan 35 kg. 2
Kabéh kulit héd jeung baktéri bakal pasang aksi anceman gede kontaminasi salila ngolah aseptik, sarta kudu dikawasa ku ngaminimalkeun interaksi jeung prosés, sarta ku ngagunakeun halangan jeung baju non-shedding pikeun maksimalkeun pungsi shielding. Sajauh ieu, awak manusa sorangan mangrupikeun faktor anu paling lemah dina ranté kontrol polusi. Ku alatan éta, perlu ngawatesan jumlah jalma anu milu dina kagiatan aseptik sareng ngawas tren lingkungan kontaminasi mikroba di daérah produksi. Salian prosedur beberesih sareng disinfeksi anu épéktip, ieu ngabantosan ngajaga bioburden daérah pamrosésan aseptik dina tingkat anu kawilang rendah sareng ngamungkinkeun intervensi awal upami aya "puncak" kontaminasi.
Pondokna, mana mungkin, loba ukuran mungkin bisa dicokot pikeun ngurangan résiko kontaminasi asup kana prosés aseptik. Tindakan ieu kalebet ngadalikeun sareng ngawaskeun lingkungan, ngajaga fasilitas sareng mesin anu dianggo, sterilisasi bahan input, sareng nyayogikeun pituduh anu tepat pikeun prosésna. Aya seueur ukuran kontrol anu sanés, kalebet panggunaan tekanan diferensial pikeun ngaleungitkeun hawa, partikel, sareng baktéri tina daérah prosés produksi. Teu disebutkeun di dieu, tapi interaksi manusa bakal ngakibatkeun masalah pangbadagna gagalna kontrol polusi. Ku alatan éta, euweuh urusan naon prosés anu dipaké, monitoring kontinyu sarta review kontinyu tina ukuran kontrol dipaké salawasna diperlukeun pikeun mastikeun yén penderita gering kritis bakal neruskeun pikeun ménta ranté suplai aman tur diatur produk produksi aseptik.